FIP - Behandlung ist endlich legal in der EU

[Quartett]

Informationen unter diesem Link des Europäischen Tierärzteverbandes:

https://fve.org/finally-a-fip-treat...0Zb7qQDzjiD_yCbnbQ_aem_VYfXlcRD9srguCKMrHKUBQ

Hier wird auch noch einmal erwähnt, dass das bisherige 84-Tage-Protokoll wohl auf nur 42 Tage halbiert werden könnte.

 

[verKATert]

Wahnsinn!!!

 

[Treemoon]

@Quartett
Ich bin so frei und hab das mal in Deepl übersetzten lassen.

Bin dann mal gespannt wann dieser Entscheid dann auch bei den Tierärzten ankommen wird.

Bei der Behandlung der infektiösen Peritonitis der Katze (FIP) hat es in der EU bedeutende Entwicklungen gegeben. Eine der bemerkenswertesten Änderungen ist die Verfügbarkeit von Fertigarzneimitteln mit GS-441524 in Frankreich, die von Herstellern wie Pharmacy Delpech angeboten werden. Diese Produkte bieten Tierärzten eine legale, regulierte Option zur Behandlung von FIP. Dies ist eine entscheidende Entwicklung, da die Nichtverfügbarkeit eines zugelassenen GS-441524-Produkts in der EU bisher dazu führte, dass das Medikament auf dem Schwarzmarkt beschafft wurde.

Darüber hinaus deuten neue Forschungsergebnisse darauf hin, dass die Behandlungsdauer erheblich verkürzt werden kann, indem das bisherige 84-Tage-Protokoll auf nur 42 Tage halbiert wird, wodurch die Behandlung für die Tierhalter leichter zugänglich und weniger belastend wird.

Zusammenfassung des Webinars

Am 4. Juli veranstalteten der FVE und die Federation of European Companion Animal Veterinary Associations (FECAVA) ein gemeinsames Webinar über die Herausforderungen und Möglichkeiten der Behandlung der infektiösen Peritonitis bei Katzen (FIP). An dem Webinar nahmen Wissenschaftler, Praktiker, zuständige Behörden, die pharmazeutische Industrie und politische Entscheidungsträger gleichermaßen teil.

Lesen Sie HIER unsere zusammenfassende Broschüre über FIP-Behandlungsmöglichkeiten in der EU und darüber hinaus! Sehen Sie sich HIER die Highlights des Webinarberichts an und HIER die Aufzeichnung des Webinars.

Hauptrednerin Professor Katrin Hartmann (Ludwig-Maximilians-Universität München, Deutschland) gab einen Überblick über den aktuellen Wissensstand zu den verschiedenen antiviralen Behandlungen mit besonderem Schwerpunkt auf den Tierversuchen mit GS-441524. Ihre Präsentation finden Sie HIER.
Emma Jones (BOVA Specials UK) hob die GMP-konforme Herstellung von FIP-Behandlungen hervor, die strengen Qualitätskontrollen unterworfen sind. Ihre Präsentation finden Sie HIER.
Dr. Sam Taylor (International Society of Feline Medicine) erläuterte internationale Perspektiven der FIP-Behandlung. Ihre Präsentation finden Sie HIER.
Die sich entwickelnde Behandlungslandschaft

Da in Frankreich jetzt GS-441524-Präparate legal erhältlich sind und die Forschung auf eine kürzere Behandlungsdauer hindeutet, verbessern sich die Behandlungsmöglichkeiten für FIP stetig. Bislang hat jedoch noch kein pharmazeutisches Unternehmen eine offizielle Zulassung für ein GS-441524-Produkt beantragt, was bedeutet, dass die meisten Behandlungen weiterhin auf Magistralrezepturen angewiesen sind.

Botschaften zum Mitnehmen

Wir empfehlen dringend eine kontinuierliche Überwachung der FIP-Prävalenz auf nationaler Ebene!
Wir setzen uns bei den politischen Entscheidungsträgern für eine Harmonisierung der Vorschriften ein, damit Tierärzte Zugang zu sicheren und wirksamen FIP-Behandlungen haben, während sie Katzenbesitzer in diesem schwierigen Prozess unterstützen!

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)

 

[Brummi_]

Dankeschön für die Übersetzung. 👍

 

[Brummi_]

Wenn man nur die Zeit zurückdrehen könnte.

Elvis musste Anfang 2009 wegen dieser Scheiß Krankheit mit 8-9 Monaten über die Brücke gehen. 😢

 

[Motzfussel]

Ich muss mal dummdoof fragen: Was heißt das für D? Es gibt ja GLAUBE ICH diverse verschiedene Arten von Legalisierung, Zulassung, Blabla. Blickt da jemand durch? Darf das nun offiziell verordnet werden? So mit allem drum und dran? Inkl. Rechnung an die Versicherung? Das kommt mir zu plötzlich, das kann doch fast nicht sein?

 

[Rickie]

Bin dann mal gespannt wann dieser Entscheid dann auch bei den Tierärzten ankommen wird.

Hoffentlich schneller als der Fakt, daß man auch vor 6 bis 9 Monaten kastrieren kann. 😉

Aber ganz frei von Ironie hoffe ich, daß der Entscheid schnell durchgesetzt werden kann, wobei ich allerdings bezweifle, daß sich Tierheime diesen Luxus leisten können, vor allem in der heutigen Zeit. 🙁

 

[Felidae_1]

Wenn man nur die Zeit zurückdrehen könnte.

Elvis musste Anfang 2009 wegen dieser Scheiß Krankheit mit 8-9 Monaten über die Brücke gehen. 😢

Das tut mir leid!

Hab ich mir auch gerade gedacht 🙁.
Mein kleiner Spanier Zack musste auch nach nur 2 Monaten bei uns mit 8 Monaten sterben.

Schön, dass man dieser gnadenlosen Erkrankung endlich etwas (auch legal und unkompliziert) entgegenzusetzen hat.

 

[Namenlose]

Warum hat das denn in Europa überhaupt so lange gedauert?
Wenn - wie hier im Forum zu lesen - so viele Besitzer ihre Katzen damit auf eigene Kosten retten konnten, kann das Vorgehen ja nicht so falsch sein? Hätte da die Forschung / Zulassung nicht schneller voran gehen können / mehr forciert werden müssen?
🤔

 

[Quartett]

Keine Ahnung.
In den USA und Kanada ist es auch erst seit 1.Juni 2024 legal erhältlich.
https://www.aaha.org/newstat/public...ip-now-available-in-united-states-and-canada/

 

[Gismoxyz]

Warum hat das denn in Europa überhaupt so lange gedauert?
Wenn - wie hier im Forum zu lesen - so viele Besitzer ihre Katzen damit auf eigene Kosten retten konnten, kann das Vorgehen ja nicht so falsch sein? Hätte da die Forschung / Zulassung nicht schneller voran gehen können / mehr forciert werden müssen?
🤔

Soweit ich von unserer Fip-Gruppe weiß (ist schon etwas her), hat die Firma, die das Patent hat, lange Zeit gehofft, es irgendwann/irgendwie in der Humanmedizin nutzen zu können und sich darauf konzentriert.

 

[ferufe]

Ich muss mal dummdoof fragen: Was heißt das für D? Es gibt ja GLAUBE ICH diverse verschiedene Arten von Legalisierung, Zulassung, Blabla. Blickt da jemand durch? Darf das nun offiziell verordnet werden? So mit allem drum und dran? Inkl. Rechnung an die Versicherung? Das kommt mir zu plötzlich, das kann doch fast nicht sein?

Es gibt keine dummdoofe Fragen🙂.
D hat ein sehr strenges Arzneimittelgesetz. Das macht auch Sinn. Firmen die Wirkstoffe entwickeln - muss im Ursprung nicht selbst sein - müssen viele definierte Stationen durchlaufen bis es zu einem Antrag kommen kann. Sie möchten dabei u.a. nach einer Zulassung ihr genehmigtes Patent allein auf dem Markt wissen , auch um die eingesetzten Kosten wieder einzuspielen, abgesehen von der Verdienstmarge. Erst nach 10 Jahren läuft das Patent ab soweit ich informiert bin, dann können Nachahmer auf den Markt kommen (Generika).
Nein, es darf nicht offiziell verordnet werden, die Rede ist zwar von EU aber Frankreich. Im Kurzen Überblick ist aber auch dort vieles nicht gereglt meine ich gesehen zu haben.
Es wird, habe bisher nur den ersten Teil gelesen, gehofft dass der Weg jetzt einfacher werden könnte. Da spielen eine Menge Dinge eine Rolle. Auch muss man sich die Behandlungsprotokolle genau ansehen, einige Dinge die erwähnt werden sind kritisch zu betrachten wie z.B. die Dosierung und die Aussage es könnte dadurch kostengünstiger werden. Muss man erst höher investieren weil mehr Wirktoff gegeben wird addieren sich auch die Kosten. Nur eins der Dinge die aber wohl ganz unten auf der Liste stehen.
Was ich jedoch in meiner inzwischen langen Zeit im Kontakt mit eigenen FIPsis, "Herumtreiben" in verschiedenen FIP-Gruppen etc. sagen kann, also aus Erfahrung: die bisher dort praktizierte Therapie umfasst - ich habe nie gezählt - hunderte? vor genesenen Tieren mit sehr kleiner Rückfallquote in der Wartezeit was hier mit ausschlaggebend ist.
Auch wenn es den Aufruf gibt den Wirkstoff endlich offiziell zuzulassen, was ich mir auch erhoffe für alle betroffenen Tiere - aber auch mit intensiver Schulung von TÄ die ihn nicht unkritisch und nur weil sie TÄ sind anwenden - ist meine Vermutung eher es wird, falls überhaupt, noch sehr lange dauern mit der Zulassung als Tierarzneimittel. Vielleicht werde ich positiv überrascht? Ob es letztlich kostengünstiger würde bleibt dabei offen. Das wäre dann mindestens eine ganz Flasche Sekt wert!

 

[Quartett]

Noch hat kein pharmazeutisches Unternehmen eine offizielle Zulassung für ein GS-441524-Produkt beantragt, aber Remdesivir ist ja schon für Menschen auf dem Markt.
Es ist nun aber für Apotheken möglich, auf Rezept GS-441524-Präparate legal herzustellen, denn im Zuge der letzten europäische Durchführungsverordnung zu antimikrobiellen Mitteln, deren Verwendung im Rahmen des Off-Label-Gebrauchs verboten oder eingeschränkt ist, ist nun der Off-Label-Einsatz von Remdesivir nur "zur Behandlung der infektiösen Peritonitis bei Katzen“ oder "bei der Behandlung von Leishmaniose oder anderen Krankheiten in Gebieten, in denen Leishmaniose endemisch ist, zulässig.“
Eine der Apotheken ist die Pharmacy Delpech in Paris.

https://www.depecheveterinaire.com/trai ... 3A061.html

https://www.depecheveterinaire.com/anti ... FAC6D.html

https://pharmaciedelpech.fr/delpech-vet ... terinaire/

 

[Motzfussel]

Nein, es darf nicht offiziell verordnet werden, die Rede ist zwar von EU aber Frankreich.

Genau das hat mich verwirrt, weil sich der Artikel diesbezüglich auf zwei Arten interpretieren lässt.
Variante 1: "mit Frankreich ist es im ersten EU-Land legal anwendbar, betrifft lediglich Frankreich"
Variante 2: "Die Legalität bezieht sich auf eine EU-weite Regelung, speziell in Frankreich lässt das nationale Recht relativ unkompliziert eine Abgabe über Apotheken zu"

Der Artikel geht ja nicht sonderlich ins Detail, weshalb für mich unklar blieb, welche Regelung mit welchem "Einzugsgebiet" nun wie genau neu ist. Google hat mich auch nicht weiter gebracht.

Offenbar kann @Quartett besser googlen als ich😁

Es ist nun aber für Apotheken möglich, auf Rezept GS-441524-Präparate legal herzustellen, denn im Zuge der letzten europäische Durchführungsverordnung zu antimikrobiellen Mitteln, deren Verwendung im Rahmen des Off-Label-Gebrauchs verboten oder eingeschränkt ist, ist nun der Off-Label-Einsatz von Remdesivir nur "zur Behandlung der infektiösen Peritonitis bei Katzen“ oder "bei der Behandlung von Leishmaniose oder anderen Krankheiten in Gebieten, in denen Leishmaniose endemisch ist, zulässig.“
Eine der Apotheken ist die Pharmacy Delpech in Paris.

Okay. Verstehe ich das also richtig, dass wir durchaus von einer EU-weiten Verordnung sprechen? Warum dann steht aktuell Fr. im Fokus der Berichterstattung? Nationale Gesetze, die dem in D noch ein paar Riegel mehr verschieben?

 

[ferufe]

Da wäre ich vorsichtig: Remdesevir ist nicht GS und Remdesivir wird nicht bei Katzen eingesetzt. Remdesivir wird ausschliesslich infundiert. Hier mehr dazu: Remdesivir - Anwendung, Wirkung, Nebenwirkungen | Gelbe Liste
GS ist ein Metabolit: Antivirale Medikamente im Kampf gegen FIP und COVID
Könnte auch bedeuten: wenn GS in entsprechender Reinheit nach AM-Gesetz bezogen werden könnte für die Tablettenherstellung könnte es sogar noch kostenintensiver werden.

 

[ferufe]

Genau das hat mich verwirrt, weil sich der Artikel diesbezüglich auf zwei Arten interpretieren lässt.
Variante 1: "mit Frankreich ist es im ersten EU-Land legal anwendbar, betrifft lediglich Frankreich"
Variante 2: "Die Legalität bezieht sich auf eine EU-weite Regelung, speziell in Frankreich lässt das nationale Recht relativ unkompliziert eine Abgabe über Apotheken zu"

Der Artikel geht ja nicht sonderlich ins Detail, weshalb für mich unklar blieb, welche Regelung mit welchem "Einzugsgebiet" nun wie genau neu ist. Google hat mich auch nicht weiter gebracht.

Offenbar kann @Quartett besser googlen als ich😁


Okay. Verstehe ich das also richtig, dass wir durchaus von einer EU-weiten Verordnung sprechen? Warum dann steht aktuell Fr. im Fokus der Berichterstattung? Nationale Gesetze, die dem in D noch ein paar Riegel mehr verschieben?

Die EU-Verordnung wird sicherlich nicht das deutsche Arzneimittelgesetz ausser Kraft setzen. Es dürfte ermöglichen dem deutschen Gesetzgeber Handlung zu geben darüber nachzudenken ob das Gesetz geändert werden könnte und dann muss jemand den Antrag stellen sowie die Instanzen nach langen, sehr langen "Überlegungen" entscheiden.
Wenn die EU diese Macht hätte, dann wären sicher schon mehr Wirkstoffe auf dem deutschen Markt die auch zweifelhaft sein könnten.
Ist meine Annahme, ich sitze ja nicht in den Entscheidungsgremien

 

[Motzfussel]

Die EU-Verordnung wird sicherlich nicht das deutsche Arzneimittelgesetz ausser Kraft setzen.

Ne, das ist klar. Genau so kam ich auf die Überlegung, dass die EU-Verordnung sozusagen im französischen Recht auf "fruchtbaren Boden" fällt, dieses also eine zackige Umsetzung zulässt und das deutsche eben nicht.
Gut, halten wir fest: Bei FIP-Erkrankung auswandern. Wollte eh mein Französisch auffrischen.

Da wäre ich vorsichtig: Remdesevir ist nicht GS und Remdesivir wird nicht bei Katzen eingesetzt. Remdesivir wird ausschliesslich infundiert.

Ich meine, der Haken an der Sache war, dass Remdesivir von Katzen nur unzureichend zu GS metabolisiert wird, man also eine deutlich eingeschränkte Wirksamkeit hat. Haben nicht die Griechen bei dieser FIP-Epidemie aus der Not heraus ihre Remdesivir-Lagerbestände aus der Pandemie für Katzen freigegeben? War wohl so eine Sache von "besser als nichts"

 

[ferufe]

Ne, das ist klar. Genau so kam ich auf die Überlegung, dass die EU-Verordnung sozusagen im französischen Recht auf "fruchtbaren Boden" fällt, dieses also eine zackige Umsetzung zulässt und das deutsche eben nicht.
Gut, halten wir fest: Bei FIP-Erkrankung auswandern. Wollte eh mein Französisch auffrischen.


Ich meine, der Haken an der Sache war, dass Remdesivir von Katzen nur unzureichend zu GS metabolisiert wird, man also eine deutlich eingeschränkte Wirksamkeit hat. Haben nicht die Griechen bei dieser FIP-Epidemie aus der Not heraus ihre Remdesivir-Lagerbestände aus der Pandemie für Katzen freigegeben? War wohl so eine Sache von "besser als nichts"

Soviel weniger weniger streng dürfte auch nicht die französische Gesetzgebung sein vermute ich. Frei übersetzt könnte es auch bedeuten in F: ey Leute, kommt in die Hufe und gebt Anträge ab und dann schauen wir wie wir eine Zulassung erteilen könen - noch fehlt die Bewegung in die Richtung.
Jepp, mit der Metabolisierung passt - deshalb wird - zumindest in einigen Gruppen - auch sehr individuell mit der Dosierung geschaut unter Beachtung vieler Parameter - beispielsweise der Blutwerte.