Keine Übergangsfrist für MCP-Tropfen: Die Zulassungsinhaber zeigten sich von dem sofortigen Widerruf der Zulassung überrascht.
MCP-Tropfen mit einer Wirkstoffkonzentration von mehr als 1 mg/ml sind nicht mehr verkehrsfähig. Da alle in Deutschland bisher zugelassenen Präparate Konzentrationen von 4 oder 5 mg/ml aufwiesen,
dürfen diese seit letzter Woche nicht mehr verordnet oder abgegeben werden. Bis Tropfen auf den Markt kommen, die den neuen Vorgaben entsprechen, dürfte es allerdings eine Weile dauern.
Da aber durch das
BfArM Sofortvollzug angeordnet wurde ... .
http://www.deutsche-apotheker-zeitu...atten-mit-uebergangfrist-gerechnet/12628.html
Ärzte dürfen Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml ab sofort nicht mehr verordnen. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekannt.
Betroffen sind sämtliche in Deutschland verfügbaren Präparate, die alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml beinhalten.
Der Zulassungswiderruf beinhaltet auch parenterale MCP-Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und Suppositorien mit einer Einzeldosis von 20 mg.
Ein Rückruf der Arzneimittel bei Patienten ist nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt.
http://www.aerztezeitung.de/politik...erruf-mcp-tropfen-1-mgml-verkehr-gezogen.html